Traduction pharmaceutique & AMM

La garantie d’une traduction professionnelle qui réponde aux critères réglementaires, techniques, de sécurité et de confidentialité.

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La traduction pharmaceutique, tout comme la traduction médicale, requiert des connaissances précises et un travail rigoureux. Une traduction irréprochable et fidèle est indispensable pour l’obtention des autorisations nécessaires au développement de vos produits.

C’est pourquoi IPAC a réuni les meilleurs traducteurs médecins, cliniciens et pharmaciens, accompagnés d’experts dans les différentes disciplines, pour réaliser vos traductions pharmaceutiques ou d’AMM.

Spécialiste de la traduction pharmaceutique

Appuyé sur des connaissances scientifiques pointues et en pleine maîtrise du vocabulaire technique, nos traducteurs produisent des documents traduits vers leur langue maternelle.

Rompus aux spécificités des différents documents, ils en respectent toutes les contraintes et assurent une parfaite correspondance au document original.

La traduction pharmaceutique vise plus particulièrement les documents médicaux de type :

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Pharmacovigilance

Résultats de tests et d’analyses

Études de toxicité

Protocoles, synopsis, amendements

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Procédures d’enregistrement

Dossiers d’AMM (Autorisations de mise sur le marché),

Procédure de reconnaissance  mutuelle (Procédure MRP/DCP) :
Conforme au QRD, Annexes I, II et  III (RCP, notices, étiquettes) en 23 langues (templates EMA)

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Médicaments

Information for Use (IFU)

Notices, packaging, étiquetage

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Mais aussi,

Études de marketing médical

Marketing et communication

Informatique, logiciels

Administratif, juridique

Traduction pour le dossier d’AMM

L’AMM – autorisation de mise sur le marché – est délivrée en France par l’ANSM (en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle) ou bien par l’EMA (Agence européenne des médicaments) dans le cadre d’une procédure centralisée.

IPAC accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans cette procédure. La traduction de tout dossier d’AMM doit être réalisée dans la langue du pays concerné par la demande de commercialisation.

Comment obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament ?

Ce dossier stratégique est décomposé en 5 modules :

  • Module 1 : dossier administratif (données administratives et de prescription sur le médicament, notice…)
  • Module 2 : synthèse des données précliniques et cliniques
  • Module 3 : informations chimiques, biologiques et pharmaceutiques des principes actifs et du produit fini (qualité)
  • Module 4 : rapports d’études non cliniques
  • Modules 5 : rapports d’études cliniques (efficacité et sécurité).

Le dossier d’AMM est accompagné de 3 documents obligatoires qui font également l’objet d’une traduction spécialisée :

  • Le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) qui détaille toutes les indications thérapeutiques du médicament (posologie), mais aussi ses contre-indications.
  • La notice du médicament qui consiste à adapter les informations du RCP au grand public.
  • Enfin, le conditionnement et l’étiquette des médicaments (ou étiquetage), lui aussi très codifié.

Les défis de traduction des notices de médicaments

Traduction pour les CROs

En tant que CRO (Contract Research Organisation – organisme de recherche clinique), vous délivrez des services aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques dans le monde entier. Les différents rapports et documents que vous rédigez dans le respect des procédures internationales nécessitent d’être traduits.

Vous êtes donc amené à externaliser ces traductions à un partenaire certifié ISO et spécialisé. Notre équipe intervient donc à vos côtés et vous garantit des  traductions répondant à l’ensemble de vos exigences.

Agence de traduction partenaire des CROs

Partenaire stratégique certifié ISO 17100 version 2015, nous vous proposons un véritable partenariat. En relation avec l’ensemble des acteurs et parties prenantes de la filière pharmaceutique, nous assumons pleinement notre rôle.

Nous optimisons la qualité, les délais et les coûts grâce à nos outils de TAO, nos mémoires de traduction et nos processus de relecture croisés.

IPAC vous accompagne dans tous les domaines thérapeutiques pour la traduction de vos documentations :

  • Protocoles d’essais cliniques
  • Formulaires de consentement éclairé du patient
  • Rapports financiers
  • Recherche et questionnaires sur la qualité de vie
  • Gestion des données
  • Analyses de laboratoire, produits
  • pharmaceutiques et équipements médicaux, diagnostics in vitro
  • Manuels techniques
  • Informations sur les produits, IFU (Instructions for Use)
  • Rapports médicaux
  • Documents du registre
  • Guides d’utilisation
  • Plan d’investigation clinique et supports de recueil des données (CRF)
  • PRO (patient-reported outcome)
  • Documents réglementaires
  • Étude de cas
  • Étiquettes
  • ICF (Informed Consent Form)
  • Carnets/rapports de patient
  • Encarts informatifs

5 conseils pour choisir une société de recherche sous contrat CRO

Pour assurer la bonne appréhension des marchés cibles, IPAC réalise la localisation de vos documentations :

  • Brochures/outils marketing
  • Site Internet
  • Logiciels pour les dispositifs médicaux
  • Aide en ligne

Sérénité totale, notre service PAO réalise la mise en page de vos documents dans tous les formats :

  • Catalogues,
  • Fichiers,
  • Manuels,
  • Affiches,
  • Etc.

En savoir plus sur les services de traduction d’IPAC

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Les atouts d’IPAC

  • Une connaissance approfondie du marché local et de ses réglementations spécifiques,
  • Une réputation auprès des acteurs de l’industrie pharmaceutique,
  • biotechnologique et biomédicale, des fondations, instituts de recherche, universités et des organisations gouvernementales,
  • Une traduction certifiée et reconnue par les autorités compétentes.