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Pour commercialiser un médicament, un laboratoire pharmaceutique doit obligatoirement obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce précieux sésame est délivré à l’échelle nationale ou européenne selon des critères stricts. Mais quelles sont les procédures ? De quoi est composé le dossier d’évaluation ? Voici des éléments de réponse pour réussir l’obtention de l’AMM et permettre la commercialisation d’un produit de santé.

 

Les différentes procédures d’AMM

Délivrée initialement pour 5 ans, l’AMM est évaluée par les autorités compétentes selon les pays visés pour la commercialisation (nationale ou internationale).

Pour commercialiser des médicaments en France et/ou Europe, quatre procédures d’AMM existent.

 

1. La procédure nationale d’AMM

La certification nationale est de moins en moins plébiscitée. Elle permet de commercialiser des médicaments uniquement sur le territoire national, donc dans un seul pays.

En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) qui est chargée d’évaluer le dossier d’AMM.

A LIRE : Les exigences des procédures nationales d’AMM en matière de traduction

 

2. La procédure centralisée

Elle permet la commercialisation d’un médicament dans tous les États membres de l’Union Européenne.

C’est l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) basée à Londres qui évalue le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché après l’avis favorable donné par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP).

 

3. La procédure de reconnaissance mutuelle

Cette procédure est destinée aux laboratoires qui ont déjà obtenu l’AMM dans un Etat de l’Union Européenne et qui souhaitent l’étendre aux autres Etats membres.

Le dossier d’AMM est alors soumis à l’autorité de réglementation du pays de commercialisation (en France, il s’agit de l’ANSM),

 

4. La procédure décentralisée

Le dossier d’AMM est déposé auprès des autorités de tous les pays de l’Union Européenne. Un seul Etat choisi comme référence procède à l’évaluation. Si l’AMM est accordée, elle l’est automatiquement dans tous les autres Etats membres.

Bon à savoir : aux États-Unis, les demandes d’AMM sont évaluées par la Food and Drug Administration (FDA). Au Royaume-Uni, c’est la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) qui s’en charge.

 

Les critères évalués pour obtenir l’AMM

Avant la mise sur le marché de médicaments à usage humain, la Commission d’AMM évalue les critères scientifiques et pharmaceutiques de qualité, de sécurité et d’efficacité :

  • La qualité.Sont contrôlés l’origine et la nature des matières premières, les procédés de fabrication, la stabilité du produit fini…
  • La sécurité. Sont vérifiées les données expérimentales et précliniques (effets indésirables).
  • L’efficacité. Est analysé le rapport bénéfice/risque en étudiant les résultats des essais cliniques menés sur un humain sain ou malade.

L’objectif de cette évaluation est d’établir que les effets thérapeutiques du médicament sont plus favorables que les risques encourus pour la santé des patients. Le rapport bénéfice/risque d’un nouveau médicament doit être au moins équivalent à celui des médicaments déjà commercialisés dans la même indication.

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Toutes ces données pharmaceutiques sont réunies dans le dossier d’AMM soumis aux autorités compétentes pour la commercialisation du médicament en France ou en Europe.

 

Les éléments du dossier d’AMM

Pour obtenir une AMM, le laboratoire pharmaceutique doit déposer un dossier complet standardisé au format CTD (Common Technical Document).

Ce dossier d’AMM est commun à tous les états de l’Espace Économique Européen et comprend 5 modules :

  • Module 1 : dossier administratif (données administratives et de prescription sur le médicament, notice…)
  • Module 2 : synthèse des données précliniques et cliniques
  • Module 3 : informations chimiques, biologiques et pharmaceutiques des principes actifs et du produit fini (qualité)
  • Module 4 : rapports d’études non cliniques
  • Modules 5 : rapports d’études cliniques (efficacité et sécurité).

Trois documents obligatoires accompagnent le dossier d’AMM pour son évaluation :

  • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Il s’adresse surtout aux professionnels de santé pour présenter en détail les indications thérapeutiques du médicament : composition, posologie, contre-indications, effets indésirables, précautions d’emploi…
  • La notice d’information du médicament. Elle est destinée aux patients et vulgarise les informations du RCP.
  • L’étiquetage (étiquette et conditionnement). Il détaille les informations nécessaires pour identifier le médicament (nom, substance active, forme pharmaceutique, date de péremption, conditions de conservation…),

Les documents du dossier d’AMM (notice, RCP…) doivent être traduits dans le cas d’une procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée. Cette traduction pharmaceutique doit être réalisée dans toutes les langues des pays concernés par la demande de commercialisation.

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Une fois l’AMM accordée, la traçabilité du médicament est assurée par le code CIP (Code Identifiant de Présentation) à 13 chiffres. L’autorité compétente (l’ANSM en France) effectue un suivi régulier du médicament : contrôles en laboratoire, inspections sur les sites de fabrication et de recherche, surveillance d’événements indésirables dans l’utilisation du médicament… Une AMM peut être retirée à tout moment, lorsque des dysfonctionnements qui mettent en danger la santé des patients sont détectés.

Le saviez-vous : certains médicaments peuvent obtenir une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Ils sont utilisés dans les établissements de santé pour une durée limitée avant leur autorisation de mise sur le marché. Ils traitent des patients atteints de certaines maladies graves lorsqu’aucun autre traitement approprié n’existe ou lorsque les délais de mise en œuvre du traitement ne peuvent être différés.

 

Pour être titulaire d’une Autorisation de Mise sur le Marché, un laboratoire pharmaceutique doit prouver que le médicament réunit toutes les conditions de qualité, de sécurité et d’efficacité en soumettant un dossier complet et traduit pour une commercialisation sur les territoires européens selon des procédures strictes. Les autorités veillent à n’accorder l’AMM que lorsque tous les critères sanitaires sont validés. Il en va de la santé des patients du monde entier.

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