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Alors que près de 50 % des médicaments sont refusés en raison d’erreurs de notice ou d’emballage, les enjeux d’une bonne traduction sont particulièrement cruciaux.

Une contrainte réglementaire particulièrement forte

La commercialisation des médicaments sur les différents marchés nationaux est très encadrée en France par le Ministère de la Santé à Paris, la commission européenne, le centre régional de pharmacovigilance et le droit (Code civil, Code de la santé, Code de déontologie médicale, Cour de cassation et autres instances juridictionnelles). Elle nécessite ainsi de nombreux préparatifs à la soumission du produit et de ses différents composants auprès des autorités nationales régulant le marché des produits pharmaceutiques locaux selon le droit de la santé.

Face aux montants astronomiques dépensés par les laboratoires et groupes pharmaceutiques du monde entier dans la recherche et le développement de leurs produits (tests précliniques, essais, développement industriel…), un refus de mise sur le marché sonne comme un échec retentissant que peu de groupes peuvent se permettre.

Difficile à croire, et pourtant près d’un produit soumis sur deux essuierait un refus de mise sur le marché en raison d’une erreur de traduction locale de l’emballage et de la notice. Si la plupart du temps une nouvelle soumission après correction porte ses fruits, la perte de temps et d’argent n’en demeure pas moins conséquente pour l’industrie pharmaceutique.

 

La notice, première source d’information du client

La notice représente la première source d’information pour les patients. Ce document est donc indispensable à l’information du consommateur, apportant notamment des conseils de dosage, des informations et avertissements concernant des effets secondaires possibles et les contre-indications ou encore les conditions de conservation. Face à son importance majeure en matière d’information du grand public, ce document est réglementé dans son contenu et sa forme tant par les agences européennes que nationales. En France, l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fournit des feuilles de styles que les industriels doivent obligatoirement utiliser pour la rédaction et la publication de la notice patient. Par ailleurs, un médicament n’est mis à la disposition des patients qu’après l’évaluation de ses bénéfices, mais aussi de ses risques, par des experts médicaux et scientifiques. La notice restitue l’essentiel de ce bilan.

Sa présence est obligatoire pour tous les médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). La réglementation impose d’ailleurs aux acteurs de l’industrie pharmaceutique un certain nombre de contraintes pour la réalisation de leurs notices, en en faisant même un élément à part entière de l’AMM.

La bonne traduction d’une notice est donc indispensable pour chaque marché local non seulement pour obtenir la précieuse autorisation de mise sur le marché, mais également en vue d’apporter une information jugée fiable et rassurante, mais également crédible par les patients. Impensable donc de laisser une telle mission de traduction à un traducteur généraliste non-expert dans le domaine pharmaceutique ou toute solution de traduction automatique. Il est crucial de maîtriser à la perfection la terminologie en vigueur dans la langue cible, mais aussi de la langue source afin d’en retranscrire fidèlement le contenu et l’esprit.

 

Des exigences de contenu nombreuses pour l’emballage du produit pharmaceutique

La boîte du médicament contient de nombreuses informations importantes très encadrées (voire imposées) qui assurent l’identification et la protection du médicament. C’est d’ailleurs pourquoi il est fortement recommandé aux utilisateurs de conserver le produit dans son emballage d’origine. L’agence européenne va même plus loin, allant jusqu’à imposer que les textes d’emballage et d’étiquetage soient systématiquement inscrits dans la (ou les) langue(s) officielles des États dans lesquels le médicament est commercialisé. D’où l’intérêt ici aussi d’une traduction irréprochable.

 

La traduction spécialisée, incontournable en matière pharmaceutique

Qu’il s’agisse de pays disposant de plusieurs langues officielles, ou de produits commercialisés dans de multiples pays, tous les textes réglementaires (dont la notice et l’emballage du produit) doivent être disponibles dans chacune des langues en question, et il est exigé un contenu identique d’une langue à l’autre. Une traduction approximative d’une version linguistique à l’autre ne saurait donc être acceptée. Sans compter qu’un industriel est obligé de soumettre avant toute mise sur le marché une version correctement traduite de chaque document réglementaire. Les enjeux sont donc posés concernant l’importance de la traduction en matière de médicaments, plus particulièrement pour leur emballage et notice.

Sans compter les difficultés habituelles en matière de traduction : pluralité de langues, différences culturelles et linguistiques, champ lexical scientifique très spécifique d’un État à l’autre, et bien entendu les délais de traduction très courts tout particulièrement en vigueur dans le secteur de l’industrie pharmaceutique… Les risques d’erreurs en matière de traduction pharmaceutique ou de mauvaise retranscription d’une langue à l’autre, entraînant de facto l’impossibilité de présenter des versions linguistiques strictement identiques, sont nombreux. Mais au-delà de ce problème, une mauvaise traduction pourrait aller jusqu’à apporter des informations imprécises, voire erronées, au consommateur. Ouvrant la porte à des poursuites et à l’engagement de la responsabilité civile et pénale de l’industriel compte tenu de la responsabilité contractuelle qu’elle constitue…

 

Le traducteur spécialisé pour sécuriser l’industriel face aux risques d’une mauvaise interprétation

Au regard de l’impact important et des conséquences potentiellement très négatives et dangereuses d’une mauvaise traduction, il est donc impossible de réaliser des économies sur les coûts de traduction, qui sont d’ailleurs généralement (et ce n’est pas un hasard !) prévus dès l’origine par les industriels pour chaque produit. En effet, plus l’information délivrée dans la langue cible sera précise (donc technique), plus les risques d’une mauvaise interprétation ou d’un accident seront faibles. Lorsque l’on sait qu’environ 1/20e des erreurs de traitement médical auprès de patients proviennent d’une mauvaise information délivrée ou d’une interprétation faussée dans une langue étrangère, peu de laboratoires prennent le risque de faire appel à une traduction généraliste hasardeuse.

La traduction spécialisée des emballages et notices d’information garantit donc un travail réalisé par des spécialistes traducteurs pharmaceutiques, familiarisés avec le champ lexical et les termes techniques (terminologie) du monde médical. Ils sont en mesure de justifier de connaissances professionnelles approfondies ainsi que d’une parfaite maîtrise linguistique, faisant d’eux les partenaires indispensables pour l’ensemble des acteurs du marché pharmaceutique international.

Pour aller plus loin :
Pourquoi la traduction scientifique est-elle plus chère ?
Les enjeux de la traduction médicale et pharmaceutique
Les défis de traduction des notices de médicaments