Selon le 3e baromètre de l’AFCROs (Association Française des entreprises de la recherche clinique) de 2019, la France fait partie des 5 pays d’Europe qui concentrent 90 % des études de recherche clinique initiées en Europe. Pour faire face au dynamisme dans ce secteur, de plus en plus d’entreprises pharmaceutiques internationales sous-traitent certaines de leurs opérations.
Elles ont alors recours aux services d’organismes de recherche sous contrat (CRO pour Contract Research Organizations en anglais). Quel est le rôle de ces prestataires ?
Pourquoi les instituts de recherche font-ils appel à ces sous-traitants ? Si les CRO sont des maillons indispensables de cette chaîne, l’agence de traduction l’est tout autant dans un contexte international. Décryptage du travail complémentaire de 2 partenaires essentiels à l’industrie pharmaceutique.
Le rôle d’une CRO (Contract Research Organization)
Une société de recherche contractuelle ou CRO est une entreprise qui fournit diverses prestations de R&D dans le domaine biomédical via une base contractuelle.
Les sociétés de recherche sous contrat travaillent pour le compte de différents acteurs du secteur de la santé : industrie pharmaceutique, entreprises de biotechnologie, de dispositifs médicaux, industrie vétérinaire, organismes de recherche publics…
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Le champ d’actions des CRO est très large. Certains prestataires (Clinical Research Organization CRO) sont spécialisés dans la recherche clinique pure. Mais un organisme de recherche sous contrat peut être sollicité à toutes les phases de la recherche et du développement : études précliniques, gestion des essais cliniques, pharmacovigilance, commercialisation de produits pharmaceutiques…
Le saviez-vous ?
La sous-traitance des laboratoires pharmaceutiques ne concerne pas uniquement le domaine de la recherche. Si une CRO (Contract Research Organisation) propose des services de recherche clinique pour assurer par exemple le développement de médicaments, une CMO (Contract Manufacturing Organisation) est chargée de la fabrication.
Pourquoi l’industrie pharmaceutique externalise ?
Dès 2015, l’Association Française des CRO (AFCROs) estimait que 60 % de la recherche clinique était externalisée. La sous-traitance dans ce domaine n’est donc pas une nouvelle pratique. Mais elle semble s’amplifier au fil des années.
Plusieurs raisons expliquent l’essor du recours à l’externalisation dans le secteur biomédical :
- Réduction des coûts fixes et des ressources humaines pour faire face à un marché concurrentiel et améliorer la rentabilité. Certains laboratoires choisissent par exemple de délocaliser leurs essais cliniques vers des zones géographiques à moindre coût en les confiant à une société de recherche sous contrat.
- Amélioration des délais de développement. Le facteur temps est effectivement une donnée capitale dans ce domaine. Spécialistes en matière de R&D, les CRO sont capables de mener efficacement un projet pour mettre plus rapidement sur le marché un nouveau médicament.
- Besoin ponctuel de compétences spécifiques et d’un savoir-faire technique complexe. Certaines recherches nécessitent l’expérience de professionnels ultra-spécialisés dont ne disposent pas les laboratoires pharmaceutiques.
- Ressources technologiques insuffisantes en interne. Certaines starts-up en biotechnologie n’ont pas toujours les outils de pointe pour mener à bien leurs projets à l’international : télémédecine, système électronique d’assurance qualité et de randomisation en recherche clinique (IVRS ou IWRS)…
- Exigences réglementaires toujours plus élevées des autorités compétentes à l’échelle nationale et européenne. L’univers des essais cliniques est réglementé et normé. Une organisation de recherche contractuelle maîtrise les contraintes quelles qu’elles soient.
Si une CRO se révèle être un partenaire indispensable notamment auprès des laboratoires pharmaceutiques pour conduire leurs essais cliniques internationaux, l’agence de traduction est également un pilier pour en assurer la réussite.
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L’agence de traduction : un partenaire indispensable pour les CRO et les laboratoires pharmaceutiques
Les CRO mènent des études internationales pour le compte de l’industrie pharmaceutique. Elles doivent donc produire les traductions de leurs documents dans les différentes langues des pays concernés.
Les exigences élevées des traductions effectuées pour les CRO
Les exigences sont élevées en termes de :
- Délais. Ils sont souvent contraignants et très courts dans les différentes phases des essais cliniques. Il est impératif d’être réactif pour fournir la traduction des documents.
- Réglementations en vigueur. Les lois et normes en matière de recherche clinique dans les États membres de l’Union Européenne par exemple sont complexes.
- Précision. Aucune approximation n’est permise ! La santé des personnes en dépend, tout comme l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament. Une simple erreur peut avoir de lourdes conséquences (effets indésirables graves, refus de l’AMM) pour les CRO et les laboratoires pharmaceutiques.
C’est pourquoi une CRO doit faire appel à une agence spécialisée en traduction médicale et pharmaceutique. Son équipe de traducteurs natifs, experts des diverses spécialités en question, veille à une traduction rigoureuse :
- Des contrats conclus entre CRO et entreprises pharmaceutiques
- De tous les documents et résultats des études de recherche effectuées par la CRO : formulaire de consentement éclairé (Patient Informed Consent Form, ICF), cahier d’observation (Case Report Form CRF), protocole d’étude clinique, rapport relatif aux effets indésirables…
Les atouts d’une agence spécialisée en traduction médicale et pharmaceutique
Les traducteurs d’une agence spécialisée maîtrisent parfaitement la terminologie technique et complexe en matière de biomédical. Ils fournissent des traductions médicales de haute qualité.
Ces experts linguistiques effectuent également une veille constante des normes appliquées sur la scène internationale. Leurs traductions respectent strictement les réglementations françaises et étrangères en cours.
De plus, ils utilisent des glossaires et mémoires de traduction. Ces outils leur permettent d’assurer une uniformité dans les différentes langues cibles et de réduire les délais de livraison des traductions ainsi que les coûts.
Forte de son expertise et de son expérience dans la gestion de ce type de dossiers, l’agence de traduction est garante à l’international de l’exactitude du travail de la CRO. C’est donc un partenaire fiable et essentiel aussi bien pour la société de recherche sous contrat (son développement à l’international en dépend) que pour l’entreprise pharmaceutique (si elle veut réussir la mise sur le marché d’un dispositif médical par exemple).
En conjuguant leurs compétences spécifiques dans leur domaine respectif, la CRO et l’agence de traduction permettent à l’industrie pharmaceutique d’évoluer sur la scène internationale. Chacun de ces partenaires remplit sa mission et répond aux exigences de respect des délais et des réglementations, de qualité de prestations optimale et de réduction des coûts. Ce sont des atouts majeurs dans la course à la réussite des entreprises pharmaceutiques.