À partir du 26 mai 2021, tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent se mettre en conformité avec une réglementation plus exigeante concernant les classes de risque et la surveillance desdits dispositifs. Cette nouvelle réglementation a pour but d’harmoniser l’obtention du label CE et d’assurer un meilleur suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux. Décryptage du . règlement européen 2017/745 modifié par le règlement 2020/561
Le dispositif médical, vers une notion élargie
Aujourd’hui, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) estime que la France commercialise entre 800 000 et 2 millions de dispositifs médicaux. Ceux-ci sont actuellement répartis en trois classes de risques pour la santé, du plus sécuritaire au plus dangereux.
Les dispositifs médicaux, une redéfinition plus large
Afin d’assurer la sécurité des consommateurs, le nouveau règlement européen élargit la définition du dispositif médical. À l’heure actuelle, le dispositif médical est un produit de santé, remboursé ou non par l’Assurance maladie, qui a une finalité médicale mécanique chez l’homme.
Le règlement 2017/745 fait évoluer le champ d’application de la terminologie de dispositif médical et en clarifie l’application. Ce règlement fait notamment entrer dans la sphère d’application de la terminologie de dispositif médical, les produits n’ayant pas de destination santé, mais dont les caractéristiques et les risques sont similaires à des dispositifs médicaux. Il s’agit par exemple de lentilles de contact non correctrices, de certains produits de comblement pour les rides ou encore d’appareils d’épilation à la lumière pulsée intense.
Les dispositifs médicaux, une classification plus stricte
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux revoit également le classement de ces produits, avec des critères plus stricts.
Les classifications s’organisent comme suit :
- les dispositifs de classe I sont considérés avec un risque faible, il s’agit de produits comme les compresses, les lunettes ou les béquilles ;
- les dispositifs de classe IIa sont considérés avec un risque modéré, il s’agit de produits comme les lentilles de contact, les couronnes dentaires ou les appareils d’échographie ;
- les dispositifs de classe IIb sont considérés avec un risque élevé, il s’agit de produits comme les désinfectants pour les lentilles ou encore les préservatifs ;
- les dispositifs de classe III sont considérés avec un risque très élevé, il s’agit de produits comme les implants mammaires, les prothèses du genou ou encore les stents.
La nouvelle réglementation européenne, un processus plus strict
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux propose un cadre plus strict afin d’encadrer l’octroi du label CE et un suivi après commercialisation. Détails.
Le système d’évaluation « nouvelle approche », une petite révolution
Pour réglementer la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), la Commission européenne recourt à un système d’évaluation décentralisé « nouvelle approche » qui repose à la fois sur 3 acteurs et de grands principes.
Le premier acteur du processus est bien évidemment le fabricant. Il fait évaluer ses produits sur la base de leurs réponses aux exigences de sécurité et de performances cliniques. Cela concerne à la fois les dispositifs médicaux, en eux-mêmes, mais aussi leurs procédés de fabrication.
Le deuxième acteur de cette nouvelle réglementation est les organismes notifiés (ON). Chaque organisme notifié est désigné par son autorité compétente nationale (en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM) après une évaluation conjointe de ladite autorité nationale, de deux autorités compétentes européennes et de la Commission européenne (CE).
Le troisième acteur principal de ce nouveau cadre réglementaire est l’autorité compétente, en France, l’ANSM. Ce troisième acteur joue un rôle de surveillance du marché, d’inspection sur les sites de fabrication, mais également de contrôle des produits. Les autorités compétentes ont également le pouvoir de jouer à la « police sanitaire » pour interdire, restreindre ou suspendre la mise sur le marché de certains produits ou les retirer s’ils sont déjà en vente et qu’ils représentent une problématique sanitaire ou de santé publique.
Une information plus transparente, un but avoué
La transparence de l’information constitue le défi majeur du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux. Dans ce cadre, les autorités européennes ont déployé deux outils d’importance : l’identifiant unique du dispositif (IUD) et la base de données européenne Eudamed.
Dans le cadre de la législation actuelle, les entreprises ont l’obligation de notifier sur l’étiquetage du dispositif médical les indications qui permettent de l’identifier. Cette sorte de « code sécurité » permet de tracer le produit une fois qu’il a été vendu. La mise en place de l’identifiant unique, dans le cadre du règlement 217/745 va permettre d’améliorer le système de management de la qualité qui permet d’établir les procédures de traçabilité des produits de dispositifs médicaux.
L’identifiant unique du dispositif médical est basé sur 4 piliers :
- sa production par le fabricant ;
- son apposition par le fabricant ;
- son enregistrement dans la base Eudamed ;
- son enregistrement dans les systèmes d’information des différents intermédiaires jusqu’à l’utilisateur final.
Eudamed est une base de données européenne des dispositifs médicaux administrée par la Commission européenne. Elle fut instaurée par la directive 98/79/CE. Sa finalité est d’assurer une coordination entre l’autorité compétente et les opérateurs économiques et de partager les informations et les investigations cliniques.
Le 26 mai 2021, une date pas tout à fait butoir
À partir du 26 mai 2021, les dispositifs médicaux mis sur le marché doivent absolument répondre aux exigences du règlement et donc disposer du certificat « CE » comme exigé dans le règlement. Cependant, le 26 mai 2021 ne constitue pas une date butoir pour tous. En effet, la Commission européenne a prévu des dispositions transitoires afin de permettre une application mieux harmonisée dans le temps.
Ces dispositions transitoires prévoient que les dispositifs médicaux, disposant déjà d’un certificat valide relevant de la directive 93/42/CE ou 90/385/CE, puissent continuer à être mis sur le marché en respectant la durée de validité de ce certificat et certaines conditions adaptées à leur marché. Le certificat provisoire prendra fin, au plus tard, le 26 mai 2024.
Les changements à retenir de la nouvelle réglementation :
- une plus grande vigilance et surveillance après la mise sur le marché ;
- une reclassification plus stricte de certains dispositifs médicaux ;
- un renforcement des processus de validation ;
- la mise en place de processus de suivi plus intenses ;
- une obligation de traçabilité au moyen d’un identifiant unique du dispositif ;
- une clarification des performances cliniques et de la sécurité des dispositifs ;
- des évaluations et recherches cliniques avant et après la commercialisation plus stricte.
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux entre en vigueur le 26 mai 2021. Elle développe un cadre plus strict afin d’assurer une harmonisation de l’octroi du label « CE » à tous les dispositifs médicaux qui répondent correctement aux critères d’efficacité, mais également de sécurité du public. Par ailleurs, cette réglementation cherche à acquérir plus de transparence pour l’information du grand public.