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La traduction spécialisée, un atout pour vos procédures opérationnelles normalisées (SOP)

6 Mai 2021 | Langues et traduction

Même en France, les procédures opérationnelles normalisées (PON) sont plus connues sous leur dénomination anglaise : Standard Operating Procedures (SOPs). Si ces process peuvent concerner toutes les entreprises, ils sont particulièrement importants dans votre domaine : l’industrie pharmaceutique. Découvrez comment la traduction spécialisée peut vous permettre de répondre aux exigences de rigueur et d’homogénéité pour vos SOP sur la scène internationale.

Sommaire

 

Procédures opérationnelles normalisées (SOP) : décryptage

Une procédure opérationnelle normalisée est un document qui fournit des instructions précises et détaillées à un opérateur pour effectuer correctement une tâche.

Les SOP sont utiles quels que soient l’environnement de travail, les structures et les secteurs. Elles permettent de :

  • Former les nouveaux collaborateurs en leur donnant une base de référence commune.
  • Faciliter la polyvalence des salariés qui effectuent ponctuellement des tâches en dehors du périmètre de leur poste de travail.
  • Garantir la conformité et la reproductibilité des différents processus quel que soit l’opérateur impliqué.
  • Limiter les risques de sécurité et les dangers potentiels en donnant les clés pour les éviter et intervenir en cas d’incident.
  • Etre en conformité avec les réglementations et les normes en vigueur.
  • Mettre en place une démarche d’amélioration et d’évaluation continue des procédures.

 

Des procédures opérationnelles standard dans tous les secteurs

L’établissement de procédures opérationnelles standard est pratique courante. Pas seulement en France ni dans un domaine en particulier ! Toutes les entreprises, organisations, administrations peuvent mettre en place une SOP.

Au Canada par exemple, le Department Fisheries and Oceans (DFO-MPO), ministère fédéral responsable de la protection et de la gestion des eaux, des océans et de la pêche, a mis en oeuvre une Standard Operating Procedure (SOP) pour assurer la surveillance vidéo du monde sous-marin. L’objectif est de récolter des images de qualité avec un minimum d’équipements pour pouvoir veiller sur la faune aquatique sans la perturber. Autre cas de figure : les employés des services de production d’insectes du Centre de foresterie des Grands Lacs canadiens ont à leur disposition des procédures opérationnelles permanentes pour optimiser la gestion, l’élevage de chaque espèce et le contrôle de qualité du matériel utilisé.

Dans un autre registre, le Bureau du procureur de l’International Criminal Court (Cour Pénale Internationale ICC CPI) applique des procédures normalisées relatives à ses achats (fournitures, services) mais aussi à la communication d’éléments de preuve.

Des domaines bien différents mais qui nécessitent tous le respect de protocoles stricts !

 

SOP : le cas de l’industrie pharmaceutique

S’il est un domaine dans lequel les SOP jouent un rôle capital, c’est bien celui de l’industrie pharmaceutique ! En effet, les sociétés de ce secteur sont soumises, par exemple, à des réglementations FDA et des normes de qualité ISO strictes pour protéger les consommateurs.

Les procédures opérationnelles standard permettent non seulement de garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, mais également d’attester du respect de pratiques irréprochables et conformes aux exigences. Une SOP est donc un outil opérationnel fiable, mais également une preuve de mise en conformité.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) contrôle et réglemente la qualité des produits médicamenteux et alimentaires, notamment avant leur commercialisation. Concernant les produits pharmaceutiques, elle exige la création et la tenue de documentations écrites dans une démarche qualité. Elles lui permettent de vérifier que les procédures et la production respectent les réglementations en vigueur (comme le règlement 21 CFR part 210 ).

En savoir plus sur le FDA Approval : comment se préparer à un audit et le réussir ?

 

Le fond et la forme d’une procédure opérationnelle standard

Il existe autant de SOP que d’activités opérationnelles ! Il n’y a pas de format spécifique ni de contenu standard. Tout dépend des besoins en la matière qui diffèrent selon les secteurs.

Vous pouvez présenter une procédure opérationnelle permanente sous forme d’une liste à puces, d’un graphique, d’un organigramme, de photos annotées… L’important est de proposer un contenu clair et précis, et donc d’opter pour un format adapté afin de faciliter la compréhension et l’application des mesures.

Voici un exemple des éléments à faire figurer dans vos procédures d’utilisation normalisées :

  • Le nom de l’entreprise
  • Un titre descriptif
  • Les numéros de contrôle et d’identification
  • L’objectif : définition de la portée de la procédure, description des activités concernées et du périmètre d’application
  • Les responsabilités impliquées : détails des spécificités des tâches selon les attributions des activités aux employés
  • La liste des équipements et matériel requis
  • La description précise des différentes étapes de la procédure.

Quels que soient la thématique et le format de votre procédure opérationnelle normalisée, elle doit être clairement identifiée, suivie et régulièrement contrôlée. Veillez à en assurer la diffusion auprès de tous les acteurs concernés, en la mettant à jour. N’oubliez pas d’actualiser les révisions effectuées et de supprimer les versions obsolètes pour éviter de distribuer un document erroné !

 

Ne faites pas l’impasse sur la traduction de vos SOP !

Pour un groupe pharmaceutique dont l’activité est internationale, les SOP sont indispensables pour normaliser les procédures sur l’ensemble des sites. C’est un gage d’homogénéité.

Mais encore faut-il que la traduction de ces processus soit à la hauteur des exigences de rigueur et de qualité ! Une mauvaise traduction ou une approximation sur une étape de la procédure peuvent avoir de graves conséquences pour votre entreprise dont la responsabilité est engagée et pour la santé des consommateurs.

Misez sur une traduction irréprochable de vos SOP. Confiez cette mission à un cabinet de traduction doté d’une équipe d’experts en matière de traduction scientifique, pharmaceutique et médicale. Issus du domaine spécifique pour lequel ils traduisent, ils sont en mesure de comprendre la terminologie complexe de vos procédures et de restituer chaque donnée technique dans leur langue maternelle avec une précision infaillible.

Ainsi, quel que soit le pays de production, vous êtes sûr de proposer une procédure uniformisée, fiable, claire et précise pour tous les opérateurs impliqués.

Bon à savoir : découvrez les enjeux de la traduction médicale et pharmaceutique !

 

Si les procédures opérationnelles normalisées sont utilisées dans tous les domaines, il en est un, l’industrie pharmaceutique, pour lequel elles sont indissociables de la démarche qualité. Pour atteindre les mêmes exigences de rigueur et de continuité dans l’exécution des procédures en France et à l’international, vous l’avez compris : la traduction spécialisée est votre meilleure alliée !