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Un audit de la Food and Drug Administration est un événement redouté en raison de l’exigence de la procédure. Il est pourtant un moyen de consacrer le sérieux de l’entreprise respectueuse des règles. Comment surmonter l’épreuve de l’inspection et obtenir le FDA Approval ? Il n’y a pas de secret : pour l’envisager le plus sereinement possible, voire maîtriser la situation, il faut se préparer et se faire accompagner.

 

FDA pour « Food and Drug Administration »

La Food and Drug Administration (FDA) est l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Ce service du gouvernement américain est responsable de la pharmacovigilance. Son rôle est de veiller aux études, au contrôle et à la réglementation des médicaments avant leur commercialisation. Elle veille à la qualité des produits commercialisés sur son territoire à travers le respect des règles qu’elle impose aux entreprises. La Food and Drug Administration réalise ses inspections aussi bien au sein des entreprises américaines que dans les entreprises étrangères qui exportent vers les USA. L’organisme a en effet le mandat d’autoriser la commercialisation des médicaments destinés au traitement de ses patients, mais aussi des denrées, sur le territoire des États-Unis.

Bon à savoir

La FDA se montre exigeante. Elle veille à la bonne application des règlements, peut demander l’accès à certaines données ou dossiers ou encore multiplier la fréquence des audits. Il est essentiel d’être bien préparé.

 

Comment obtenir le FDA Approval

 

Avant l’audit

Puisque votre entreprise ou votre industrie pharmaceutique est assujettie à la réglementation de la FDA, la meilleure façon de répondre à une inspection est, bien entendu, de prendre connaissance des règlement et de s’y conformer, notamment en consultant le site officiel de la FDA.

Sur son site, la FDA publie des documents d’orientation qui fournissent aux entreprises un complément d’informations pour observer les réglementations.

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Se préparer à un audit, qu’il soit programmé ou surprise, commence par informer son personnel d’une ligne de conduite commune. Organisez une réunion avec les membres clés qui seront probablement sollicités par l’inspecteur de la FDA. Vous pouvez désigner la personne qui accompagnera l’inspecteur lors de l’inspection.

Enfin, il vous faut une connaissance pratique des multiples aspects de la procédure de vérification. Vous pourriez alors vous tourner vers un expert-conseil (généralement un ancien responsable ou inspecteur de la FDA ou un spécialiste du secteur). En effet, sachez que vous pouvez être aidé dans votre démarche.

Bon à savoir : Se tenir prêt

L’avis préalable qui permet d’être avisé d’un audit de la FDA n’est pas systématique. Il est toutefois probable que vous soyez averti quelques semaines à l’avance d’un audit de la FDA si aucune infraction n’a été constatée lors de la précédente inspection. Dans le cas contraire, la FDA peut choisir de ne pas vous avertir. Mais si, dans certains pays comme les États-Unis, la FDA n’est pas tenue de transmettre un avis préalable, la réglementation varie d’un pays à l’autre.

 

Pendant l’audit

Le moment venu, vous êtes davantage serein puisque vous vous y êtes préparé ! Néanmoins, qu’il s’agisse d’un audit de routine ou d’une inspection ciblée, vous n’êtes pas à l’abri d’un imprévu. Instaurer un véritable dialogue avec l’inspecteur sera votre meilleur atout. Discutez et argumentez en toute objectivité, sans faire preuve de méfiance. Un échange constructif règle bien des malentendus.

Il vous faut impérativement restez maître de la situation. Consignez les remarques, les renseignements et les demandes de l’inspecteur tout au long de l’audit. Ne répondez aux questions pratiques qu’en étant sûr de votre réponse, sinon référez-vous aux documents ou aux bonnes personnes.

En outre, se faire accompagner par un interprète qui connaît le process, peut s’avérer indispensable. Un interprète franco-américain chevronné est à la fois suffisamment habitué à ce type d’audit pour en mesurer tous les enjeux, et connaît les règlements de la FDA.

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Certains documents sont protégés et ne peuvent être consultés par l’inspecteur de la FDA, afin de protéger les secrets commerciaux et d’autres renseignements comme les formules, les plans d’affaires, les dossiers financiers, les documents de recherche et développement ou encore les dossiers du personnel.

 

 

Après l’audit

Au terme de chaque journée d’audit, vous pouvez solliciter un rapide entretien avec l’inspecteur.

Au cours de la dernière rencontre, l’inspecteur vous fera part de ces observations écrites. L’issue de cet échange est déterminante pour votre entreprise. Vous pourrez faire part de vos questionnements, demander des éclaircissements, et bien sûr argumenter. En contrepartie, acceptez les suggestions que l’inspecteur pourrait formuler. Elles vous donnent l’occasion d’améliorer votre entreprise.

Après le départ de l’inspecteur, vous devrez répondre aux observation figurant dans le formulaire 483. Lorsque vous êtes d’accord avec une remarque, vous devez indiquer les mesures correctives que vous vous engagez à mettre en place. En cas de désaccord, vous devez formuler votre point de vue par une argumentation solide. Par ailleurs, la FDA possède un bureau de médiation.

Les membres clés de votre personnel, probablement présents durant l’audit et au cours de l’échange avec l’inspecteur, doivent être tenus informés des mesures correctives comme des problèmes et des solutions envisagées.

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La première préparation à un audit de la FDA consiste à bien connaître la procédure pour rester maître de la situation. Vous pouvez vous faire aider par un expert et, durant l’audit, vous faire accompagner par un interprète spécialiste. Se conformer aux règlements n’empêche pas d’argumenter. L’audit est un moment certes stressant, mais également sécurisant quant à la sécurité sanitaire de votre entreprise et l’assurance de la qualité de ses produits. Elle conditionne en tout cas leur mise sur le marché outre-atlantique.