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Le secteur médical est un secteur délicat par excellence. En effet, dans le monde des traductions « santé », une approximation, voire une erreur peuvent coûter des vies. Aussi, pour des services de traduction à la hauteur, ayez des exigences strictes, tout comme celles des dispositifs médicaux. Zoom sur les normes en matière de dispositifs médicaux et de traduction médicale.

 

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Basiquement, le terme de dispositif médical englobe les produits et services destinés à un usage de santé. L’action médicale dudit dispositif doit cependant s’accomplir de façon mécanique.

Plus précisément, les fabricants de dispositifs médicaux commercialisent des instruments, équipements, logiciels ou autres dispositifs externes dont l’action sur le corps humain n’est :

  • ni médicamenteuse,
  • ni immunologique,
  • ni métabolique.

Ces dispositifs ont alors pour mission de diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter, atténuer, compenser, modifier ou remplacer une maladie ou une blessure.

Concrètement, les dispositifs médicaux sont classifiés en fonction de leur dangerosité potentielle. La classification s’étend de la classe I à la classe III.

 

La norme ISO 13485, des obligations pour les dispositifs médicaux

Pour assurer une meilleure sécurité aux patients, des normes, telles que la norme ISO 13485, renforcent la bonne gestion de la fabrication et le contrôle qualité.

 

La norme ISO 13485, qu’est-ce que c’est ?

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Si elle n’est pas obligatoire, cette norme indique que la société industrielle suit une procédure reconnue et qu’elle est régulièrement contrôlée. Cette norme est très recherchée dans le secteur.

 

La norme ISO 13485, qu’est-ce que ça implique ?

La norme ISO 13485 vise à unifier et contrôler la qualité des procédés de fabrication des dispositifs médicaux. Concrètement, les organismes certificateurs contrôlent :

  • le respect des exigences réglementaires ;
  • la maîtrise des procédés industriels spécifiques à la fabrication de dispositifs médicaux ;
  • l’analyse du risque tout au long du développement des produits, soit pendant les essais cliniques et avant l’autorisation de mise sur le marché ;
  • l’organisation de la matériovigilance ;
  • la maîtrise de la traçabilité de chaque dispositif médical commercialisé.

Cette norme implique donc une application stricte et un suivi régulier des procédures industrielles en vigueur.

 

Qui est concerné par cette norme ?

La norme ISO 13485 concerne tous les acteurs du secteur du dispositif médical. Ces acteurs englobent notamment, et sans exhaustivité, les producteurs, concepteurs, vendeurs, réparateurs et sous-traitants qui manipulent des dispositifs médicaux.

 

La norme ISO 17100, la preuve de qualité d’une agence de traduction

Si la norme ISO 13485 peut s’appliquer à une agence de traduction œuvrant dans le secteur des dispositifs médicaux, c’est plus souvent la norme ISO 17100 qui est favorisée.

 

La norme ISO 17100, qu’est-ce que c’est ?

La norme ISO 17100, en place depuis 2015, est spécifique aux agences de traduction. Pratiquement, elle remplace la norme EN-15038 de 2006.

La norme ISO 17100 est une norme internationale qui établit les exigences minimales en ce qui concerne la qualification, la gestion et la disponibilité des ressources.

 

La norme ISO 17100, qu’est-ce que ça implique ?

La norme ISO 17100 détermine la manière dont les traductions doivent être menées pour répondre aux exigences de la certification. Concrètement, cela concerne à la fois la traduction, mais aussi les traducteurs et les relecteurs.

 

Le processus de traduction selon la norme ISO 17100

Pour obtenir la certification ISO 17100, les agences de traductions doivent porter une attention particulière à :

  • leurs ressources : qualifications et compétences des traducteurs, relecteurs, gestionnaires de projets… ;
  • leur activité de préproduction : devis, étude de faisabilité, contrat, traitement des informations, spécification linguistique… ;
  • leur processus de production : gestion de projet, traduction, relecture, correction… ;
  • leur procédé de postproduction : interactions avec le client, modification, feedback… .

 

Les compétences des traducteurs en norme ISO 17100

Pour entrer dans la norme ISO 17100, une agence de traduction doit travailler avec des traducteurs possédant au minimum :

  • un diplôme supérieur ou universitaire de traducteur ;
  • une qualification équivalente dans un autre domaine (pour les dispositifs médicaux, cela concerne par exemple des études dans les sciences médicales, les sciences industrielles ou encore les sciences biomédicales) ;
  • une expérience de minimum 5 ans dans la traduction.

 

La relecture bilingue pour la norme ISO 17100

Dans le domaine de la traduction pour les dispositifs médicaux et les appareils médicaux de manière plus générale, la relecture revêt aussi une importance capitale. En effet, pour obtenir une certification ISO 17100, une agence de traduction doit faire procéder à une relecture en profondeur du contenu.

 

Une agence certifiée ISO 17100, le must pour de la traduction médicale de qualité

La traduction médicale est un domaine ultra spécialisé. D’une part, il comporte un jargon qui lui est propre ; et d’autre part, il nécessite une confiance totale quant à la propriété intellectuelle.

Faire appel à une agence de traduction certifiée ISO 17100, c’est l’assurance de confier votre traduction à des traducteurs chevronnés spécialisés dans votre domaine. Aucun risque, dès lors, de vous retrouver avec des documents approximatifs faute de vocabulaire adéquat par rapport à votre secteur.

De plus, avec des procédures strictes et vérifiées, une telle agence procède à une ou plusieurs relectures minutieuses à la fois par des linguistes qualifiés et des professionnels de votre domaine maîtrisant la langue ou les langues visées par la traduction.

A retenir La norme ISO 13485 régit la création, production et distribution des dispositifs médicaux ; La norme ISO 17100 régit la traduction et la relecture des documents traduits ; Une agence de traduction certifiée ISO 17100 est indispensable pour répondre à la norme ISO 13485 lors des traductions de documents.

 

Le secteur médical est, par définition, un secteur qui nécessite de la précision. Pour vos dispositifs médicaux, vous respectez la norme ISO 13485, garante de la qualité de vos produits. Faites de même avec vos traductions et faites appel à une agence certifiée ISO 17100.