Le Brexit est à l’origine de nombreux changements en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en Angleterre. En effet, les entreprises françaises qui souhaitent exporter leurs médicaments sur le marché anglais doivent maintenant soumettre leurs demandes d’AMM à l’agence britannique des médicaments et répondre à certaines exigences réglementaires ainsi qu’à des procédures différentes. Découvrez ainsi comment obtenir l’autorisation de mise sur le marché anglais des médicaments européens.
Les AMM au Royaume-Uni post Brexit
Depuis le 1er janvier 2021, date de la sortie officielle du Royaume-Uni de l’Union européenne, la procédure de mise sur le marché d’un médicament a quelque peu évolué.
Ainsi, selon l’Article 60 de l’accord de retrait, le règlement n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le Certificat complémentaire de Protection (CCP) pour les médicaments, la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques ne s’appliquent plus au Royaume-Uni. Par extension, les médicaments anglais ne peuvent plus bénéficier d’une procédure de reconnaissance mutuelle.
De ce fait, il n’est plus possible de déposer de demande de Certificat complémentaire de Protection au Royaume-Uni basé sur ce règlement. Les requêtes de CCP pour l’Angleterre reposent désormais sur la réglementation du droit national.
Parallèlement, les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments au Royaume-Uni sont dorénavant délivrées par l’agence britannique des médicaments et non par l’Agence européenne des Médicaments (EMA).
Quelle est la procédure d’autorisation en 2023 ?
En 2023, la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments au Royaume-Uni est gérée par l’agence britannique des médicaments. Les entreprises peuvent effectuer une demande d’autorisation pour les médicaments en suivant une ligne directrice comprenant une évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité du médicament, ainsi qu’une évaluation des risques et des bénéfices pour les patients. Les entreprises pharmaceutiques doivent également fournir des informations sur la fabrication et la distribution du médicament.
L’intégralité de la demande d’autorisation de mise sur le marché doit être traduite dans la langue du pays concerné par la demande, soit dans ce cas précis en anglais. Une traduction erronée peut exposer les entreprises pharmaceutiques à un refus d’autorisation. Une nouvelle demande d’autorisation entraîne alors une perte financière conséquente et un délai de mise sur le marché anglais repoussé. De ce fait, l’importance d’une traduction médicale spécialisée rigoureuse et précise est primordiale afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament post-Brexit.
La MHRA peut également demander des analyses supplémentaires pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament. Une fois l’AMM ou marketing authorization for a medicinal product, accordée, le médicament peut être commercialisé sur le marché britannique. La MHRA a parallèlement une responsabilité de pharmacovigilance sur les médicaments sur le marché, y compris concernant les risques pour la sécurité et les rappels de produits. De ce fait, les laboratoires pharmaceutiques peuvent se voir imposer de réaliser une étude complémentaire post-AMM.
Les différentes procédures d’AMM au Royaume-Uni
La question de la mise sur le marché d’un médicament en Irlande du Nord est sujette à interrogation de par son statut de membre de l’Union européenne. Ainsi différentes procédures de demande d’AMM au Royaume-Uni coexistent afin de répondre aux exigences de chaque état :
- les AMM accordées par l’EMA avant le 1er janvier 2021, converties par le Medicines and Healthcare products Regulatory Agency en AMM nationale, valables dans l’ensemble du Royaume-Uni ;
- les AMM accordées par l’EMA depuis le 1 janvier 2021, valables uniquement pour l’Irlande du Nord ;
- les AMM nationales MHRA(GB) accordées par le MHRA, valables uniquement en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles ;
- les AMM nationales MHRA(NI) accordées par le MHRA, valables seulement en Irlande du Nord ;
- les AMM nationales MHRA(UK) accordées par le MHRA, valables en Irlande du Nord, en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, cependant pour l’Irlande du Nord ces AMM doivent être en conformité avec le droit de l’UE.
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Quels sont les autres impacts du Brexit sur l’autorisation de mise sur le marché anglais ?
Les modifications des procédures d’AMM pour le marché anglais post-Brexit ne sont pas les seules conséquences. En effet, la sortie de l’Union européenne du Royaume-Uni a entraîné certains changements pour la réglementation des médicaments et des produits de santé.
Après le Brexit, les produits qui ont été homologués par l’UE doivent faire l’objet d’un réétiquetage comportant le marquage UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) pour être vendu sur le marché britannique. Cela signifie que les laboratoires français détenteurs d’une AMM en Angleterre doivent se soumettre à des exigences supplémentaires pour obtenir le marquage UKCA. Cette nouvelle règle peut entraîner des coûts et des délais additionnels.
Ce marquage vise également l’ensemble des produits commercialisés sur le sol anglais, profitant du sigle CE, comme les dispositifs médicaux implantables ou de diagnostics. Cette certification ne peut être attribuée uniquement par un organisme d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni reconnue par les autorités locales. Pour rappel, l’Irlande du Nord n’est à ce jour pas concernée par cette nouvelle législation puisque celle-ci demeure membre de l’Union européenne.
Bon à savoir :
Il est important de souligner que pour exporter des médicaments sur le marché anglais, il est essentiel de disposer du dossier bénéficiant d’une traduction médicale spécialisée rigoureuse et fiable. Les documents de demande d’AMM doivent être traduits précisément afin d’éviter tout malentendu ou erreur qui pourrait entraîner un refus ou un délai supplémentaire dans le processus d’AMM.
Les traducteurs médicaux spécialisés ont une connaissance approfondie du vocabulaire médical et des procédures d’AMM, ce qui leur permet de traduire de manière la plus fidèle les documents requis. Ils peuvent également assister les entreprises dans la compréhension des exigences réglementaires et des procédures en vigueur, ce qui peut faciliter le processus d’AMM.
Les procédures de mise sur le marché anglais d’un médicament ont évolué depuis le Brexit. Désormais, les laboratoires pharmaceutiques doivent se soumettre au Medicines and Healthcare products Regulatory Agency afin de recevoir une AMM au Royaume-Uni.
Les conséquences pour les entreprises d’un refus sont d’autant plus importantes aujourd’hui que l’Angleterre n’est plus membre de l’Union européenne. C’est pourquoi le respect et les connaissances de cette nouvelle législation associée à une traduction fiable permettent de favoriser considérablement l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché anglais d’un médicament.