La pandémie Covid-19 place la santé et les sciences de la vie au cœur des actualités internationales. La population cherche à comprendre comment les études cliniques s’élaborent pour trouver des solutions à cette menace sanitaire.
De fait, tous les pays s’activent sur la recherche d’un vaccin pour sécuriser la population le plus vite possible mais l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) rappelle l’importance fondamentale de la méthodologie des essais cliniques pour la sécurité des individus malgré l’urgence de la situation.
Le coronavirus s’étant étendu dans le monde entier, la traduction jouera un rôle déterminant dans le déploiement d’une solution rapide à l’échelle mondiale nécessitant une forte réactivité en traduction.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
L’essai clinique (clinical trial en anglais) ou également appelé étude clinique ou essai thérapeutique, fait partie intégrante du processus de mise en vente d’un médicament sur le marché. Il a pour but de tester sur l’Homme une nouvelle molécule à des fins thérapeutiques. Il s’agit d’un protocole bien précis pour s’assurer de sa fiabilité, mais également pour mesurer les limites de son utilisation.
Concrètement, qu’implique un essai clinique ? Ce sont des tests en quatre phases qui détermineront par la suite le bénéfice sur l’organisme humain, ses limites (effets secondaires), la posologie (comment utiliser le médicament), la voie d’administration ( orale, cutanée, etc.) l’ergonomie du produit et la population usagère.
Les différentes phases
L’essai clinique a lieu après les étapes de recherche fondamentale (découverte de molécule) et d’essais précliniques (réalisés sur cobaye animalier), il se compose de quatre phases :
Phase 1 : Mesure de la toxicité
On relève lors de cette phase les événements indésirables à court terme. Le test est réalisé sur un échantillon de personnes volontaires saines ou atteintes par une maladie donnée.
Phase 2 : Mesure de l’efficacité
Dans cette étape, on cherche à évaluer de manière ciblée sur un échantillon de 10 à 40 personnes atteintes de la maladie en question, la dose minimale à administrer pour être efficace (Posologie).
Phase 3 : Mesure des bénéfices et risques
On teste alors le médicament sur un plus large échantillon de patients (des centaines) issus du pays et étrangers. Dans tout essai, un groupe a réellement le traitement, d’autres le placebo ou un autre médicament déjà commercialisé. On analyse ainsi la tolérance, les bénéfices et les risques pour comparer les réactions et en tirer des conclusions.
Après résultats et évaluations de ces trois phases d’essais cliniques, le laboratoire qui développe le médicament peut demander l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Pour aller plus loin et en savoir plus sur l’AMM, vous pouvez également lire notre article Comment obtenir l’autorisation de mise sur le marché
Phase 4 : Suivi post-commercialisation
Des essais cliniques seront également menés au cours de la commercialisation de façon à optimiser son utilisation et observer sur le long terme les effets secondaires tardifs.
Le saviez-vous : En France l’université de Paris-Saclay représente 13% de la recherche française en formant les étudiants scientifiques aux sciences de la vie et collabore avec pas moins de 275 laboratoires.
Source Université de Paris-Saclay
Pourquoi la traduction est un élément clé d’un essai clinique ?
Il n’y a pas de place pour l’interprétation approximative dans le cadre d’essais cliniques. La clé se trouve dans la précision des termes, la clarté des documents et l’adaptation culturelle. Des experts en traduction française (et autres langues) seront plus à même d’effectuer cet exercice, car en effet une traduction copiée/collée sur Google traduction ne relayera pas les subtilités langagières et risque fortement de nuire au sens.
Le saviez-vous : Le laboratoire français Sanofi Aventis, l’un des leaders mondiaux pharmaceutiques fournit plus de 170 pays en solution de santé.
Source : Sanofi
L’enjeu de faire appel à un pro de la traduction médicale et pharmaceutique
La traduction d’un CTP (Protocole d’essai clinique) dans une langue étrangère doit être précise et exacte afin de préserver la qualité d’information et le bon procédé et bon usage du traitement thérapeutique dans chaque pays prescripteur du médicament en respect de leurs lois.
Le saviez-vous : En Europe c’est le site web Eur-lex (Lex europa) qui centralise les documents de droit consultables.
Il ne peut y avoir d’ambiguïté linguistique dans les documents, c’est pourquoi la traduction dans le domaine médical est fondamentale :
- Elle permet aux participants de tous les pays de bien comprendre tous les tenants et les aboutissants avant d’accepter de participer à l’étude. Ceci afin de minimiser le risque d’abandon.
- Elle donne toutes les chances à l’essai d’être accepté par les autorités, car une mauvaise traduction est un risque de refus. Les documents doivent être clairs et homogènes dans la lecture pour augmenter les chances d’obtenir l’AMM.
- Elle rend cohérents les propos. En effet, il faut également prendre en considération l’environnement culturel du pays. Faire appel à un prestataire traducteur spécialisé est le moyen de garantir une traduction cohérente et naturelle pour le lecteur étranger.
Quels sont les documents de l’essai clinique qu’il est indispensable de traduire ?
- Protocoles et résumé de protocole
- Cahiers d’observation (CRF)
- Formulaires de consentement éclairé (ICF)
- Formulaires de résultats rapportés par les patients (PRO)
- Instructions aux investigateurs
- Instructions aux patients
- Dossiers des patients
- Contrats
Les essais cliniques sont soumis à des protocoles cadrés et réglementés, c’est pourquoi afin de garantir le bon déroulement de l’essai et la bonne compréhension de chaque intervenant (chercheurs, participants et organismes d’autorisation de commercialisation), la traduction est d’une importance capitale. Comme toute prestation importante, et pour éviter l’échec après tant d’effort laborieux, il est judicieux de solliciter des professionnels de la traduction dans les domaines scientifique et médical, pour un résultat qualitatif, naturel et adapté.
Si vous souhaitez poursuivre votre lecture nous vous conseillons notre article : Quels sont les enjeux de la traduction médicale et pharmaceutique ?