Ce sont près de 4000 essais cliniques réalisés annuellement en UE. La récente entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments souhaite renforcer encore davantage la sécurité autour de la soumission, de l’évaluation et de la surveillance des essais cliniques, à l’image de la révision de la réglementation des dispositifs médicaux de 2021. L’objectif est d’harmoniser ce processus au sein de l’Europe. Pour cela, l’UE a mis en place un portail et une base de données centralisés : le CTIS.
Pour tout savoir sur la nouvelle réglementation européenne relative aux essais cliniques : à quoi sert ce règlement européen ? Quels sont les changements ? Quel est le calendrier d’entrée en application ?
Contexte : à quoi sert ce règlement européen ?
Ce règlement européen, initialement dénommé EU 536/2014, a pour but d’encadrer les essais cliniques de médicaments à usage humain conduits au sein de l’Union européenne. De la demande formulée par un État membre (ou signataires concernés de l’EEE), jusqu’à la surveillance des suites du protocole mis en place.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Il consiste à tester l’efficacité d’un médicament. Il débute par le recrutement d’un participant (en l’occurrence, dans le cadre du règlement, dans l’un des États membres concernés), auquel est administré un médicament expérimental ou un placebo. L’essai clinique est nécessairement suivi par une étude clinique afin d’évaluer les effets et la pharmacologie du médicament ciblé. Le but de ce règlement est d’assurer la sécurité d’un tel protocole.
Nouveautés : Quels sont les changements induits ?
Le nouveau règlement européen portant sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur afin de remplacer l’ancienne directive.
Une protection renforcée
Désormais, la mise en œuvre d’un essai clinique requiert deux décisions favorables, à l’échelle nationale et à l’échelle européenne. Ainsi, les décisions d’ordre scientifique relatives à l’essai clinique doivent être approuvées par l’ensemble des États participants à la recherche, tandis que les décisions éthiques (par exemple, les éléments qui portent sur les participants à l’étude clinique…) sont prises par l’État concerné.
Un outil commun pour harmoniser le processus
Mais la principale évolution de cette nouvelle réglementation porte sur la création d’un système d’information unique, le CTIS (pour Clinical Trial Information System), qui remplace le portail Eudra-CT. Mis en place par l’Agence européenne des médicaments, il permet de centraliser les demandes et les autorisations d’essais cliniques des 30 pays concernés : les 27 membres de l’UE et trois pays signataires de l’Espace économique européen, l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
Pour rappel, ce système s’adresse à l’ensemble des promoteurs œuvrant dans le domaine des essais cliniques : entreprise, institut, organisation responsable du financement de l’essai ou du lancement du médicament, etc. Toutefois, le CTIS est également accessible au grand public.
Bon à savoir. Les demandes d’essais cliniques ainsi que leur évaluation et surveillance, au sein de l’UE et de l’EEE ont trois principaux objectifs :
- Faciliter l’accès aux traitements
- Renforcer le rôle de l’Europe dans les essais cliniques
- Augmenter la transparence et l’accès aux données
Sur ce dernier point, lire notre article dédié au code de bonne conduite RGPD pour les essais cliniques, qui vise à assurer la conformité des essais cliniques au règlement général européen relatif à la protection des données.
Calendrier d’entrée en application
Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022.
- Jusqu’au 31 janvier 2023, les demandes d’essais cliniques pourront être soumises sur le portail national, selon l’ancienne directive, ou sur le portail européen, selon le nouveau règlement.
- Du 1er février 2023 au 31 janvier 2025, les essais cliniques autorisés selon l’ancienne réglementation pourront se poursuivre selon l’ancienne législation ou procéder à une transition vers la nouvelle législation.
- À compter du 31 janvier 2025, seul le portail européen CTIS devra être utilisé afin que tous les essais cliniques basculent dans le nouveau système commun.
Ainsi, la transition entre l’ancienne législation et la nouvelle se déroulera sur trois années. La nouvelle réglementation sera donc pleinement effective au 31 janvier 2025.
Bon à savoir : l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, propose une FAQ sur « l’entrée en vigueur du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments ». Pour une description officielle et complète, la rubrique « recherche et innovation » du site du ministère des Solidarités et de la Santé lui consacre une page.
La Commission européenne a la charge de la mise en application de cette nouvelle réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Ainsi, l’ancienne et la nouvelle législation vont cohabiter pendant trois ans pour finalement aboutir, en 2025, à l’harmonisation du processus de demande, d’évaluation et de surveillance de la recherche clinique. L’objectif principal de cette nouvelle réglementation est sa simplification et son harmonisation au niveau européen, par la mise en place d’une plateforme unique permettant de centraliser la soumission et le contrôle des demandes d’essais cliniques, ainsi que l’évaluation et l’autorisation par les États membres.