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Wie bei jeder technischen Übersetzung verlangt auch die Übersetzung medizinischer oder pharmazeutischer Dokumente sowohl sprachliche, als auch fachsprachliche und juristische Kompetenzen. In diesem Sektor, in dem die Präzision an erster Stelle steht, muss sich der Übersetzer mehreren, wichtigen Herausforderungen stellen.

Der rechtliche Rahmen für Beipackzettel

Um für den Verkauf freigegeben zu werden, durchlaufen Produkte aus dem Gesundheitssektor strikte Verfahren zu deren Registrierung. Für jedes Dokument wird von der pharmazeutischen Industrie eine Genehmigung des Inverkehrbringens mit einer Zusammenfassung der Produkteigenschaften, sowie ein Beipackzettel für die Patienten, eine Verpackung oder Marketingmittel ausgegeben. Die vorliegenden Daten werden anschließend von den nationalen Behörden im Hinblmick auf die Erstellung einer Zulassung geprüft und freigegeben, in Frankreich ist die die Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), in Europa die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA).

Ein unentbehrliches Dokument ist die Zusammenfassung der Produkteigenschaften, die im Detail Informationen zu dem Medikament gibt. In diesem Dokument findet man, unter anderem, Angaben zur Zusammensetzung; Dosis, Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Nebenwirkungen. Sobald diese Zusammenfassung von den entsprechenden Behörden freigegeben wurde, dient sie als Basis und Informationsquelle für die Erstellung von Beipackzetteln.

Für alle verständliche Packungsbeilagen für Arzneimittel

In Europa muss die Pharmaindustrie die Genehmigung des Inverkehrbringens in der oder den Muttersprachen der Mitgliedsstaaten ausgeben, in denen das Medikament angeboten werden soll. Neben den 24 offiziellen Sprachen der Union kann eine Übersetzung auch in Sprachen von Ländern notwendig werden, die Kandidaten für einen Beitritt in die EU sind, sowie in die Sprachen anerkannter Minderheiten wie den Korsen oder Katalanen. Nach der Übersetzung werden diese Genehmigungen unter Einhaltung der Fristen der EMA für eine Freigabe durch die CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) vorgelegt.

Zur Überprüfung der Konformität der Übersetzungen, werden die Beipackzettel anschließend auf ihre Lesbarkeit hin getestet, in den verschiedenen Sprachversionen. Die Stadards und Konventionen variieren, je nach Kultur und geografischer Lage des anvisierten Marktes. Bei der Aktualisierung von Produktinformationen, aufgrund der Änderung des gesetzlichen Rahmens oder neuer Forschungsergebnisse, müssen die pharmazeutischen Büros systematisch eine neue Übersetzung herausgeben.

Beipackzettel: Eine präzise Arbeit

Im medizinischen Bereich kann der kleinste Übersetzungsfehler schwerwiegende Konsequenzen haben, nicht nur für das Leben eines Patienten, sondern auch für den Ruf des wirtschaftlichen Akteurs selbst. Für die pharmazeutischen Gruppen können Übersetzungsfehler zur Verzögerung der Markteinführung verursachen, zum Rückruf eines Medikaments oder zu rechtlichen Problemen führen . Um diese Probleme zu vermeiden, ist es unumgänglich, im medizinischen Bereich auf spezialisierte Übersetzer zurück zu greifen.

Solche Spezialisten kennen nicht nur die geltenden Gesetze und europäischen Bestimmungen, sondern auch die Anforderungen der Qualitätskontrolle solcher Produkte (QRD). Sie arbeiten eng mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen. Dank ihrer Kenntnisse und Quakifikation können sie gewährleisten, dass ein Beipackzettel eines Arzneimittels die notwendigen Informationen in korrekter Form enthalten.

*CPMPCommittee for Proprietary Medicinal Products
*PILPatient Information Leaflet
*QRDQuality Review of Documents